ISO9001质量管理体系
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ISO9001质量管理体系是基于企业或团体内部流程规范建设的一个指导标准，它是从产品质量认证中演变出来的，后期发展到各个行业与领域，是全球应用最广泛的体系标准。ISO9001认证是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。
体系作用
1、疏理企业或组织管理流程，改进企业绩效；
2、提升产品（或服务或流程）的效率与品质，加强企业市场竞争力；
3、用于向外界证明公司的规范化管理与控制能力；
4、用于满足客户验厂要求；
5、用于市场投标加分。
认证条件
1、拥有身份证明：营业执照或事业单位登记证书均可；
2、成立时间满足3个月；
3、有正常运营；
4、个别行业需提供行业许可证（如建筑资质）。
适用行业
所有取得合法机构身份的企业与机构均适用，包括但不限于：
1、生产类企业（含研发型、种植养殖型、加工型等）；
2、服务类企业（贸易类、物流类、物业类、清洁类、呼叫服务、餐饮服务等）；
3、金融类（银行、担保行业、支付行业、贷款行业等）；
4、事业单位（医院、车站、学校等）；
5、政府行政单位。
认证流程
○ 企业原有品质体系识别、诊断；
○ 任命管理者代表、组建ISO9001推行组织；
○ 制订目标及激励措施；
○ 各级人员接受必要的管理意识和品质意识培训；
○ ISO9001标准知识培训；
○ 品质体系档案编写；
○ 品质体系档案大面积宣传、培训、发布、试运行；
○ 管理培训；
○ 内审员接受培训；
○ 若干次内部品质体系审核；
○ 在内审基础上的管理者评审；
○ 品质管制体系完善和改进；
○ 申请认证；
○ 认证公司文件审核；
○ 现场审核；
○ 纠正措施；
○ 批准；
○ 注册颁证；
○ 完善的售后服务。
所需资料
1、申请组织具备独立法律资格的证明材料（如：最近已年检的有效营业执照、组织机构代码证/新成立的公司必须满3个月）；
2、有效期内的许可证、资质证书等（复印件）；
3、生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图；
4、申请认证的产品简介（包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息，属于强制性认证的产品必须获得强制性认证）；
5、产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规；
基本要求
产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。 一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以下方面：
一、控制所有过程的质量
ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。
二、控制过程的出发点是预防不合格
在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如： ---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。
---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。
---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。
---控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。
---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验，确保产品质量符合要求，防止不合格的外购产品投入生产，防止将不合格的工序产品转入下道工序，防止将不合格的成品交付给顾客。
---控制搬运、贮存、包装、防护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品，防止损坏和变质。
---控制检验、测量和实验设备的质量，确保使用合格的检测手段进行检验和试验，确保检验和试验结果的有效性，防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。
---控制文件和资料，确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有效的，防止使用过时或作废的文件，造成产品或质量体系要素的不合格。 ---纠正和预防措施。当发生不合格（包括产品的或质量体系的）或顾客投诉时，即应查明原因，针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生。还应通过各种质量信息的分析，主动地发现潜在的问题，防止问题的出现，从而改进产品的质量。
---全员培训，对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训，确保他们能胜任本岗位的工作，防止因知识或技能的不足，造成产品或质量体系的不合格。
---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。
---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。
---控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。
---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验，确保产品质量符合要求，防止不合格的外购产品投入生产，防止将不合格的工序产品转入下道工序，防止将不合格的成品交付给顾客。
---控制搬运、贮存、包装、防护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品，防止损坏和变质。
---控制检验、测量和实验设备的质量，确保使用合格的检测手段进行检验和试验，确保检验和试验结果的有效性，防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。
---控制文件和资料，确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有效的，防止使用过时或作废的文件，造成产品或质量体系要素的不合格。 ---纠正和预防措施。当发生不合格（包括产品的或质量体系的）或顾客投诉时，即应查明原因，针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生。还应通过各种质量信息的分析，主动地发现潜在的问题，防止问题的出现，从而改进产品的质量。
---全员培训，对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训，确保他们能胜任本岗位的工作，防止因知识或技能的不足，造成产品或质量体系的不合格。
三、质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系
质量管理是在整个质量体系中运作的，所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9000族认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是：该做的要写到，写到的要做到，做的结果要有记录，即写所需，做所写，记所做的九字真言。
四、持续的质量改进：
质量改进是一个重要的质量体系要素，GB/T19004.1标准规定，当实施质量体系时，组织的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。质量改进通过改进过程来实现，是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。
五、一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益
即对顾客而言，需要组织能具备交付期望的质量，并能持续保持该质量的能力；对组织而言，在经营上以适宜的成本，达到并保持所期望的质量。即满足顾客的需要和期望，又保护组织的利益。
六、定期评价质量体系
其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排，确保质量体系持续的适宜性和有效性。评价时，必须对每一个被评价的过程提出如下三个基本问题：
A、过程是否被确定？过程程序是否恰当地形成文件？
B、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？
C、在提供预期结果方面，过程是否有效？
A、过程是否被确定？过程程序是否恰当地形成文件？
B、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？
C、在提供预期结果方面，过程是否有效？
七、搞好质量管理关键在领导
组织的最高管理者在质量管理方面应做好下面五件事：
A、确定质量方针。由负有执行职责的管理者规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺。
B、确定各岗位的职责和权限。
C、配备资源。包括财力、物力（其中包括人力）。
D、指定一名管理者代表负责质量体系。
E、负责管理评审。达到确保质量体系持续的适宜性和有效性。 回顾历史，ISO9000族标准起源于科学的进步和技术的发展。展望未来，高新技术的发展更有待于ISO9000族标准的指导。成熟的ISO9000系列标准在科技领域的应用为科技的进步提供了无穷的动力。
A、确定质量方针。由负有执行职责的管理者规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺。
B、确定各岗位的职责和权限。
C、配备资源。包括财力、物力（其中包括人力）。
D、指定一名管理者代表负责质量体系。
E、负责管理评审。达到确保质量体系持续的适宜性和有效性。 回顾历史，ISO9000族标准起源于科学的进步和技术的发展。展望未来，高新技术的发展更有待于ISO9000族标准的指导。成熟的ISO9000系列标准在科技领域的应用为科技的进步提供了无穷的动力。
证书内容
证书包含认证机构名称、申请认证单位名称及产品审核通过的相关标准、证书的有效期限、证书编号、认证机构公章、认证机构负责人亲笔签字等。
质量策划
1、质量手册中未显示质量管理体系的文件架构；
2、实际运作文件与质量手册中规定的文件体系不符；
3、质量手册未识别并充分描述各过程的控制原则或与IS09001的要求不符；
4、质量手册末包括或连接到各相关程序书；
5、欠缺相关程序书与作业规范以符合质量手册的要求；
6、系统涵盖的范围未描述；
7、部分外包过程未纳入系统文件控制；
文件控制
1、无程序书；
2、文件核发控制未包括质量管理体系有关的所有文件及资料；
3、无文件审核程序或由相关权责人员审核的规定；
4、已发行文件的审查或核准人员不符规定要求；
5、已发行文件上的编写、审核、核准或发行日期栏空白；
6、两份文件的名称或编号重复；
7、文件分发对象没有登记控制；
8、使用单位所持有文件与分发单位登记不符；
9、使用单位仍然使用或持有作废文件；
10、作业场所使用非经正式发行的文件或表单；
12、作废文件仍保留在工作档案中，且没有任何识别；
13、受控文件上未依规定盖发行章；
14、从总公司来的质量文件没有纳入控制；
15、质量文件的原稿末适当保存及控制；
16、无文件变更的审核作业规定；
17、无法显示文件最新修订情况(如缺少总览表或其他控制程序)；
18、文件变更或修订后，末在文件总览表登录；
19、文件变更或修订后，末对原分发单位子以通知、分发或抽换；
20、文件变更后，其他相关影响到的文件或作业末配合检讨修订；
21、使用人直接在文件上删改不适用之处，未循正式程序修订文件；
22、文件模糊不清已无法辨认；
23、外来标难、规范未列管；
记录的控制
1、未建立质量记录的控制作业程序书；
2、未明确列出哪些质量记录需要控制；
3、主办单位，提出方式(使用时机)未予以明订；
4、相关或协办单位末保存(收集)所需的记录；
5、主办单位未订定应分发单位以作分发控制；
6、质量记录无编号不易识别；
7、未编订目录、索引以利控制；
8、档案分类不良、不适当，末视情况以性质、案别；
9、档案未编目录、各档案未订子目录；
10、未设立档案室或档案柜管理；
11、取阅管理不良，如阅后未归原位；
12、储存场所不适当。或日期来分类；
13、计算机软件保存不良，无专用保存盒存放而致损坏；
14、讨时或无效的记灵夫子H铂毁而饯晋—
14、过时或无效的记录未予以销毁而堆置。
15、记录中断，对质量作业未持续填报记录。
16、留存不全。
17、来自供应商的控制记录末留存。
18、借出、归还无登记及催还制度。
19、计算机软件未复制，于损坏或中毒时无备份。
20、保存期限规定不合理，不符法令规定，或未参照合约或产品寿命订定
质量方针与质量目标
1、界定及声明质量方针的阶层不够高(最好为最高阶层)。
2、只笼统介绍、含糊不清而未明订质量方针。
3、方针的声明无管理阶层签署，厂内人员又大部分不了解：)
4、质量方铡‘未包括承诺，或与组织整体经营宗旨不相关连。
5、质量目标过于抽象或流于口号化。未量化，无法评估。
6、质量目标没有进行分解订到相关职能或层次。
7、基层人员不了解质量方针或对其漠不关心，30％不了解质量方专
8、质量方针空洞化，与质量目标不相连，而致无法实施及维持。
9、教育训练或质量宣导末将质量方针列为所需的科目。
职责权限和沟通
1、组织表及职责划分未经正式程序予以发行。
2、组织表及职责划分表没有保持最新版，与现况不符。
3、组织表及职责划分表订定至公司级、而各部门乃至各岗位的组织及权责分‘ 4．权责划分过于简单，未能明确完整地将权责tf出
5、未能提供内部沟通的证据及沟通效果不理想。
6、他权责划分过于简单，未能明确完整地将权责tf出。未能提供内部沟通的证据及沟通效果不理想。管理代表的资格不适任，应付式指派一挂名人员担任，对管理体系不了
管理审查
1、未按预定计划或定期执行。
2、审查的范围过少，末作整体效果的评判
3、记录留存不全。
4、审查输入不齐。
5、无审杏程序或办法。
6、审查输出无资源及改善方面的意
训练
1、未订订员工训练办法
2、培训办法内容空洞，未具体订定训练对象、科目、时数、考勤、登录等。
3、仅有新进人员训练，未规划在职人员训练。
4、未通盘考量训练需求，预做妥善规划，训练随兴而做。
5、训练对象仅限于生产及品管人员，而未及于设计、采购、仓储、行销、J事等部门。
6、训练课程内容偏颇，如只有专业工程课程，
7、高阶主管末接受质量方面的训练。而无质量方面课程。
8、训练计划常因迁就生产工作而延期、缩减或取消。
9、未检讨、评估训练成效，以回馈至训练计划的订定。
10、未明确界定那些影响质量的人员所需具备的资格条件
11、影响质量的人员未能胜任工作。
12、法令规定的人员无合法上岗证。
13、未保存完整训练及检定及经历、教育记录。
14、训练记录末登录于员工个人资料上。
基础设施与工作环境
1、未确定哪些基础设施要控制。
2、未策划维护的方法。
3、未实施维护并保留记录。
4、未遵循法规要求。
5、未确定各场所哪些环境因素对质量有影响。
与客户相关的过程
1、无台约审查程序书。
2、合约审查程序书未包含：(各项要求(如数量、价格、规格、交期等)的文书化规定。
3、解决任何与标单上不同的要求。
4、达成合约要求的能力。
5、合约变更的审
6、已签订合约的相关疑问，未在制造前加以澄清解决。
7、业务人员未能将客户需求提出作内部沟通。
8、合约更改处没有签章确认。
9、未审查工程、质量及交期是否能达成合约要求或不考虑法规的要
10、合约内容未充分转移到制造命令。
11、合约变更时，未再行审查或与相关单位协调。
12、合约变更内容未通知所有相关单位。
13、电话或口头订单，未执行合约审查。
14、未规定合约审查记录的保存年限。
15、合约审查记录未予适当管理。
16、与客户以电话、口头及传真等业务沟通的记录末保存。
设计
1、元文件化的管理办法。
2、设计任务及进度要求未明确规划。
3、职责划分不明确。
4、设计已发生许多改变，设计计划未更新。
5、无设计输入。
6、设计输入不齐或相互矛盾。
7、设计输入的充分性与适当性未经评审。
8、设计输出的表述太主观、模糊或无允收准则，
9、输出未能满足输入要求。
10、输出的资料不全，未能满足采购或生产所需
11、哪些为重要的产品特性不明确。
12、无设计审查记录。
13、审查流于形式、空洞，未能识别问题。
14、该参加设计审查的人员末参与。
15、无设计验证记录或不全。
16、如何进行验证无标准。
17、新零件、新材料无法验证
18、无设计确认记录。
19、把验证记录当做确认的记录，末站在使用的立场进行设计确认。
20、设计更改未经评审、验证、确认。
采购
1、无文件化规定。
2、末明订相关单位的权责。
3、末订定供应商选择办法。
4、末建立认可的供应商名单。
5、采购对象不是经认可的供应商。
6、需评鉴的供应商对象末依产品种类界定清楚。
7、末依供应商达成合约要求的能力来选择。
8、已认可的供应商无评鉴或选择的相关记录资料。
9、供应商交货的质量经常不良，未采取有效的改善措施。
10、对供应商交货评核方式不适当或记录不实。
11、供应商的资料未定期更新。
12、对供应商交货评核的结果无后续的奖惩管理措施。
13、采购文件发出前，未经相关权责人员审核。
14、采购文件上对要求说明不明确。
15、未标明相关工程资料的适用版本。
16、末标明产品适用标准的标题、编号及发行版本。
17、要求供应商提供质量证明文件及记录未在采购文件卜写明
生产提供
1、生产及安装程序未规划完整(如欠缺生产流程、设备布置
2、生产及安装程序书末涵盖整个制程或末建立程序书。
3、生产及安装的控制作业不完整，如欠缺： (1)特殊尺寸要求。 (2)：工作执行方法。 (3)取样方式。环境条件等)I，
4、作指导书末包括适当的生产和安装设备、工作环境、参考标准／法规及质量计划。
5、生产及安装时，未规划合适的检验与试验站。
6、制程中未加以监控(如监控产品特性、作业程序、作业方式围要设备控制、安全控制等)。
7、制程安排不合理造成瓶颈及等候。
8、设备的制程能力不合规范要求(如精密度、硬度等)。
9、设备元制定维护保养计划的办法或程序或保养计划并末执行。环境控制、
10、对于公共设施(如工〕，用水、压缩空气、电力等)未定期查证。
11、制程及设备的变更并无评估及核可。
12、未订定书面的工作技艺基准或代表性样品。
13、未规定特殊制程项目(加热处理、电焊等)。
14、特殊制程没有核可的书面程序。
15、特殊制程人员没有合格的资料证件及训练记录。
16、特殊制程设备未经确认即使用。
17、特殊制程中，未监测及控制其工艺特性，也末留存记录(如热处理升降
产品标识与追溯性
1、未建立产品的标识方法。
2、产品识别不能与设计或相关的文件有所关连(如引用规格样、批号、炉号及相关的检查或试验等)。
3、产品末依规定方法记录或识别。
4、方法识别物料、在制品(半成品)或成品的属性；
5、产品的标识不明显、不清晰。
6、标识材料生锈、腐蚀或破损。
7、标识非由权责人员确认。
8、产品的追溯性有特定要求时(如法规溯性特定的程序或方法。
9、每个产品或每批产品无特别的标识。标准、规格或合约等规定)，无追
10、标识更换或产品组件更换时，末反映到记录上。
11、当物料分割后，标识未移转到各个分割部品。
价格因素
影响项目价格的因素有：
1、企业规模（包括人数、产品类型、工艺）；
2、企业现有管理水平与现状；
3、项目要求达到的效果（如管理提升程度）。
服务流程
快捷流程：签订包过合约 —> 详情了解 —> 建立资料 —> 现场审核 —> 取证。
管理型项目流程：现状诊断 —> 基础培训 —> 流程策划 —> 流程编写 —> 流程讨论评审 —> 体系试运行 —> 体系落地 —> 通过认证。
